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| 诱人的蛋糕——蠢蠢欲动的生物仿制药市场 |
| 来源： |
慧聪制药工业网 |
添加时间： |
2010-03-18 |
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最近几年，欧洲已建立起一个完善的生物仿制药的审批途径，逐步打开了生物仿制药的大门，但过去的一年还相对平静，到目前为止欧盟也只批准了一个通用名生物药。其他国家的生物仿制药的进展势头也在明显加快，美国正在对生物仿制药进行激烈争论，日本也已经批准了第一个生物仿制产品上市。生物仿制药是医药行业最具增长潜力的领域，如果美国能最终完成生物仿制药的立法，那么2010年将成为该领域的分水岭。
生物仿制药的审评制度调整，对于非专利企业来说是个巨大的市场机遇，同样，从长远角度来讲，对部分原研公司也意味着更好的机遇，这是一个节约资金的药品法案。不同机构对全球生物仿制药市场的潜在价值预期存在很大的差异。2009年的一份名为“BeyondtheGenericsHorizon”的报告预测年销售排名前六位的生物仿制药的年销售额将于2014年达到20亿美金。
另一市场研究公司MarketsandMarkets的报告则更为乐观，预测全球生物仿制药市场在2014年可高达一百九十四亿美元。其中大部分的销售额将产生于重组的非糖基化蛋白领域，预计到2014年该领域的销售额可达到115亿美元。主要原因是现在的生物药中干扰素，生长因子，胰岛素和GCSF等重磅炸物都属于这一类。
对生物仿制药的市场预测主要基于以下两点：1、现有的生物制剂专利很大一部分即将过期，到2016年，约有250亿美金份额的生物制剂将失去专利保护。2、新的生物药不断获得批准，埃森哲咨询公司预测2010年批准的新药中将有1/3是生物药。
然而，生物仿制药政策的成熟仍需时日，主要问题是生物仿制药缺乏一个完善的评价体系。从2006年到现在，欧洲逐步已经建立了一套自己的生物仿制药的评价体系，尽管欧盟至今已经批准了13个不同公司的仿制药上市许可，但其范围仅限于三种生物药：生长激素，促红细胞生成素和粒细胞集落刺激药非格司亭。
其他的一些生物仿制药的上市申请或者被EMEA拒绝（如Biopartners公司的&alPHa;干扰素）或者主动撤回（Biopartners公司的β干扰素），整个2009年欧盟仅批准了一个生物仿制药申请——诺华旗下的山德士公司对安进公司的非格司亭的仿制申请。
不仅如此，欧洲各国对生物仿制药的认可有很大的差异性。在德国，对红细胞生成素的仿制药比较容易接受，但是对人生长因子就很难被接受。在西班牙和法国，因为当地医生患者以及药剂师更倾向于品牌药，生物仿制药发展受到了较大的阻滞。
欧洲非专利药物协会负责科研事务的高级主管SuzetteKox认为，现在还很难估计欧洲的生物仿制药的市场规模，因为大部分产品都是在医院使用。但她认为欧盟将继续对产品评估以及制度创新方面引领生物仿制药的市场。EMEA在2007年共收到生物仿制药申请6个，2008年为13个，而2009年第一季度就达到了9个，这表明，2011年生物仿制药的申请可能会有急剧上升。
无论如何只要医药公司参照EMEA的指导原则并通过欧盟审批就会获得非常宝贵的经验，这种观点将纳入欧盟以外其他国家的评审体制并帮助企业通过该国的上市审批。欧盟实际上已经成为美国通过生物仿制药立法的试验场，预计2010年美国将会通过生物仿制药的立法，届时生物仿制药将有机会在专利期满后进入美国市场。
美国目前的形式比较复杂，生物仿制药的审批被卷入目前争议很大的医疗保健体系改革中。现在有关生物仿制药的提案处于争论之中，对给予原研生物药多长的行政保护期是争论的焦点，这也是现任总统奥巴马医疗保健体系改革的一项重要内容。
参议员两个议员OrrinHatch和andMikeEnzi提出的提案是给予原研生物药12年的保护期，该提案在2009年7月份被参议员健康委员会通过。众议院能源与商务委员会主席HenryWaxman最早提出的议案是给与原研生物药5年的保护期，后来议员AnnaEshoo提出的议案中给与原研生物药12年的保护期，最终该委员会采纳了AnnaEshoo的提案作为医改修正案并由众议院在11月份通过。
尽管参众两院都倾向于给与原研生物药12的年保护期，但奥巴马的团队认为12年的保护期是没有必要的，正在努力推行一个7年的保护期，众议院主席HenryWaxman也在继续努力缩短对原研生物药的保护期。
在这种激烈争论中，最终的保护期限并没有完全确定，现在仍存在采取折中方案的可能。非专利药公司Hospira的政府事务部主管JulianaReed认为，12年的保护期并不是非常必要的，这会影响低价格的生物仿制药的发展脚步，他坚信最终确定的方案肯定会少于12年。
作为医改法案的一部分，生物仿制药的立法有望在2010年初获得参众两院通过。JulianaReed同时也认为，生物仿制药的立法可以作为为医改法案的一部分也作为单独作为一项提案，无论医改进展是否顺利，生物仿制药法案都会获得通过，生物仿制药的管理制度最终会在2010年建立。
2009年三月，加拿大颁布了称之为“后续进入生物药物”（SEB）的指导原则修正草案。该指导原则规定，“后续进入生物药物”的分析检测结果、生化指标，临床及分临床数据都要与原研生物药逐一对比。如果结果能证明“后续进入生物药物”能够与原研生物制品无论在质量、有效性及安全性各方面都“相似”，它将会被批准。此项指导原则已经进入确认程序，有可能会在09年底通过。
2009年，日本也通过了第一个生物仿制药——山德士公司的生长激素（生长激素也是欧洲第一个获得批准的生物仿制药）。日本的生物仿制药审评体系仍处于建设阶段，至今仍主要依靠借鉴相似的指导原则，第二个生物仿制药也正在等待审批。
印度政府公开了他们的计划，2009年3月印度政府宣称他们将投资700亿美金用于发展生物仿制药。印度并不缺乏生物仿制药的有力竞争者，其国内的Ranbaxy、Wockhardt、DrReddy’s、Biocon、Cipla等公司在国际生物仿制药领域都非常有竞争力。2009年9月，Cipla将与一家中国公司联合申报生物仿制药，并且计划在2010年获得首个批准。对于印度来说，生物仿制药是一个潜在的高速增长领域，印度已经有很多公司生物制品，其中一些公司正在寻求占据全球生物仿制药的一席之地，并且有公司已经按照欧洲标准开发生物仿制药。
中国则是另一个有可能占生物仿制药较大市场份额的国家。其市场上的一部分生物制品是原研药物，但是大多数仍局限于胰岛素、G-CSF、干扰素和红细胞生成素。一般来说，这些产品均有国内的少数几个厂家生产，包括立志要成为国际企业的成都生物制品研究所和武汉生物制品研究所。深圳万乐药业今年与韩国Celltrion公司签署了一项协议，将共同开发单克隆抗体类生物仿制药。
未来生物仿制药的市场不仅仅依赖于专利过期的生物制品的数量，也依赖于生物仿制药的生产技术水平。制药公司最开始可能会选择欧洲已经批准的产品，如人生长因子、EPO、干扰素、胰岛素和G-CSF。原研的胰岛素产品可能会丢失很大的市场份额，因为与其他生物制品相比较，胰岛素最容易研制和生产。
下一个大的目标将是单克隆抗体市场，这是一个具有较大经济价值的潜在仿制目标，罗氏的赫赛汀（曲妥单抗）和阿瓦斯汀（贝伐单抗）预计在2011年的销售额可分别达到48亿美金和78亿美金，利妥昔单抗将达到63亿美金。
然而，对单克隆抗体的仿制存在很大的技术难度。尽管可以借助工具对其进行分析和确认，但是仍存在两个大难题：免疫原性风险和糖基化模式模型问题。不同单克隆抗体的免疫原性风险通常是不相同的。除此之外，糖基化模式对于单克隆抗体的结构完整性和药理作用是非常关键的。如果该模式不能正确复制，生物仿制药的活性就会降低甚至产生毒性风险。
总的来说，考虑到生产生物仿制药所需要的资金和其他各种资源，这块领域基本上被拥有充足研发资源和市场销售能力的大制药公司所占据。例如山德士（Sandoz）和TEVA这样的仿制药大牌企业，也包括Ranbaxy和Cipla这样的印度公司。现在，一些品牌药公司也对生物仿制药表现出很大的兴趣，如诺华已经通过他的子公司山德士在行动了，默克也专门建立了新的生物仿制药体系——MerckBioVentures，并且已经开始了生物仿制药的研究，希望能在2012年之前完成5个甚至更多的生物仿制药。也有传言一些品牌药公司正在考虑进入生物仿制药的行列，包括赛诺菲安万特、礼来和雅培等。
WHO正在建立自己的指导原则，希望能对生物制品“相似性”的评价提供关键的指导，对生物仿制药的审批提供一个基础性参考标准。指导原则草案包含了生物仿制药的定义、批准的关键依据、质量、安全性和有效性评价、互换性以及可替代性等。2009年10月份，WHO公布了两个公众意见稿版本，在2010年至2001年向评价机构、制造厂商和专家等征询意见。
在对生物仿制药众多纷纭的国际争论中，有一个问题逐渐取得共识——即接受全球通用的参考产品。三个ICH成员（欧美日）现有和正在探索的生物仿制品立法都不允许本国（地区）的生物仿制药申请以其他国家和地区的上市药品作为参考制剂，这将导致不必要的重复研究。仿制药公司将继续和规则制定者谈判解决这个问题。目前加拿大已经承认了通用参考药品的合法性。
现在全世界都把目光聚集在美国的医改立法上，希望能尽快推动并通过生物仿制药的立法。如果一切顺利，2010年美国将最终确立生物仿制药法案。2010年，加拿大也会最终确定仿制药研究指南，为新的生物仿制药申请做好铺垫。欧洲仍将是制药公司踏入生物仿制药领域的首选地。
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